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보건품 관련 법률 및 규정

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화장품 위생 감독 조례

(국무부가 9 월 26 일 승인한 65438+ 10 월 3 일 보건부 3 호가 발표한 0989+0 1989+65438).

제 1 장 총칙

제 1 조는 화장품 위생 감독을 강화하기 위해 화장품 위생의 질과 안전한 사용을 보장하고 소비자의 건강을 보장하며 본 조례를 제정한다.

제 2 조 본 조례에서 화장품이라고 부르는 것은 인체 표면의 어느 부위 (피부, 머리카락, 손톱, 입술 등) 에 바르는 일용 화학제품을 말한다. ) 청소, 냄새 제거, 피부 관리, 미용, 손질의 목적을 달성하기 위해 닦기, 스프레이 또는 기타 유사한 방법을 사용합니다.

제 3 조 국가는 화장품 위생 감독 제도를 실시한다. 국무원 보건 행정부는 전국 화장품 위생 감독 업무를 주관하고, 현급 이상 지방인민정부 위생 행정부는 본 관할 구역 내의 화장품 위생 감독 업무를 주관한다.

제 4 조 화장품 생산, 경영에 종사하는 단위와 개인은 반드시 본 조례를 준수해야 한다.

제 2 장 화장품 생산의 위생감독 제 5 조 화장품 생산업체의 위생감독은 위생허가 제도를 실시한다.

화장품 생산업체 위생허가증은 성 자치구 직할시 위생행정부의 비준으로 발급된다. 화장품 생산업체 위생허가증' 유효기간은 4 년, 2 년마다 재심 1 회입니다.

화장품 생산업체 위생허가증을 취득하지 않은 단위는 화장품 생산에 종사해서는 안 된다.

제 6 조 화장품 생산업체는 반드시 다음과 같은 위생 요건을 충족해야 한다.

(1) 생산업체는 청결구역에 짓고 독성 유해 장소와의 위생 요구 사항을 충족하는 거리를 유지해야 한다.

(b) 생산기업의 공장 건물은 견고하고 깔끔해야 한다. 작업장 안의 천장, 벽, 바닥은 깨끗한 건축 자재를 사용해야 하며, 좋은 조명 (또는 조명) 이 있어야 하며, 설치류와 기타 유해한 곤충과 그 번식조건을 예방하고 제거하는 시설과 조치가 있어야 한다.

(3) 생산업체는 제품 품종 및 수량에 적합한 화장품 원료, 가공, 포장 및 보관에 적합한 공장이나 장소를 가져야 한다.

(4) 생산공장에는 제품의 특징에 적합한 생산시설이 있어야 하며, 공정규정은 위생요구에 부합해야 한다.

(5) 생산업체는 자신이 생산하는 화장품에 대해 미생물 검사를 할 수 있는 기기, 설비, 검사원을 갖추어야 한다.

제 7 조 화장품 생산에 직접 종사하는 사람은 매년 건강검진을 실시하고 건강증명서를 받아야 화장품 생산에 종사할 수 있다.

손버짐, 회색 손톱, 손습진, 손은비듬, 삼출성 피부병, 이질, 장티푸스, 바이러스성 간염, 활동성 폐결핵 등 전염병을 앓고 있는 사람은 화장품 생산 활동에 직접 종사해서는 안 된다.

제 8 조 화장품에 직접 접촉하는 원료, 보조재, 용기 및 포장재는 반드시 국가 위생 기준에 부합해야 한다.

제 9 조 화장품의 신원료를 이용하여 화장품을 생산하는 것은 반드시 국무원 위생 행정부의 비준을 받아야 한다.

화장품 신원료는 우리나라에서 화장품 생산에 처음 사용된 천연 또는 인공원료를 말한다.

제 10 조 특수 용도 화장품의 생산은 반드시 국무원 위생 행정부의 비준을 거쳐 비준문 번호를 획득한 후에야 생산할 수 있다.

특수 목적 화장품은 생발, 염색머리, 파마, 제모, 가슴, 플라스틱, 탈취제, 기미, 자외선 차단제에 쓰이는 화장품입니다.

제 11 조 화장품이 출시되기 전에 생산업체는 화장품 국가위생기준에 따라 제품의 위생 품질 검사를 실시해야 하며, 합격제품은 합격마크를 표시해야 한다. 검사를 받지 않았거나 위생 기준에 맞지 않는 제품은 출고할 수 없다.

제 12 조 화장품 라벨은 제품명, 공장명, 생산업체의 위생 허가증 번호를 표시해야 한다. 작은 포장이나 설명서는 생산 날짜와 유효 사용 기간을 명시해야 한다. 특수 목적 화장품은 비준 문호도 표시해야 한다. 불량반응을 일으킬 수 있는 화장품에 대해서는 설명서에는 용법과 주의사항을 명시해야 한다.

화장품 라벨, 작은 포장 또는 설명서에는 적응증, 치료 효과, 의학 용어 등을 표기해서는 안 된다.

제 3 장 화장품 경영의 위생 감독

제 13 조 화장품 경영 단위와 개인은 다음과 같은 화장품을 판매할 수 없다.

(1) 화장품 생산업체 위생허가증을 받지 못한 기업이 생산한 화장품

(b) 품질 적합성 표시가없는 화장품;

(3) 라벨, 작은 포장 또는 설명서가 본 조례 제 12 조에 규정된 화장품과 일치하지 않습니다.

(4) 비준문호를 받지 못한 특수 용도의 화장품;

(5) 기한이 지난 화장품. 제 14 조 화장품 광고에는 다음 내용이 포함되어서는 안된다.

(a) 화장품의 이름, 준비 방법, 효용 또는 성능 허위, 과장;

(2) 타인의 명의를 사용하여 다른 사람이 그 효력을 오해한다는 것을 보증하거나 암시한다.

(3) 의료 기능을 홍보하십시오.

제 15 조 처음 수입한 화장품은 수입상이 화장품의 설명서, 품질 기준, 검사 방법 등 관련 자료와 샘플, 수출국 (지역) 이 생산을 승인하는 증명서류를 제공해야 국무원 보건 행정부의 비준을 거친 후에야 수입 계약을 체결할 수 있다.

제 16 조 수입 화장품은 반드시 국가 상품 검사 부서에서 검사해야 한다. 검사를 통과한 사람만 수입을 허용한다.

소량의 수입 자가용 화장품은 세관 규정에 따라 수입 수속을 한다.

제 4 장 화장품 위생 감독 기관 및 책임

제 17 조 각급 보건 행정부는 화장품 위생 감독 책임을 행사하고 화장품 위생 감독 검사 기관을 관할 구역 내 화장품의 감독 검사 업무를 담당하도록 지정했다.

제 18 조 국무원 보건 행정부는 과학 연구, 의료, 생산 및 위생 관리 분야의 전문가를 초빙하여 화장품 안전평가팀을 구성해 수입 화장품, 특수 용도 화장품, 새로운 화장품 원료에 대한 안전평가를 실시하고 화장품 중대 사고에 대한 기술평가를 실시한다. 제 19 조 각급 보건 행정부는 화장품 위생 감독관을 설립하여 화장품 위생을 감독해야 한다.

화장품 위생 감독관은 성, 자치구, 직할시 보건 행정부, 국무원 위생 행정부에서 합격한 위생 전문가 중 임용되어 증서와 증서를 발급한다.

제 20 조 화장품 위생 감독관이 화장품 위생 감독을 실시할 때는 배지를 달고 증명서를 제시해야 한다.

화장품 위생 감독관은 생산업체가 제공한 기술 자료에 대해 기밀 책임을 지고 있다.

제 21 조 화장품 위생 감독관은 국가 규정에 따라 생산업체와 경영단위에서 샘플을 채취하고 위생감독과 관련된 안전자료를 요구할 권리가 있다. 어떤 단위도 허위 자료를 거부, 숨기기 또는 제공할 수 없습니다.

제 22 조 각급 보건 행정부, 화장품 위생 감독관, 위생 감독 검사 기관은 기술 자문과 기술 서비스로 화장품 생산과 판매에 참여해서는 안 되며 화장품을 감독해서는 안 된다.

제 23 조 화장품 사용으로 인한 부작용의 경우, 의료기관은 현지 보건 행정부에 보고해야 한다.

제 5 장 처벌

제 24 조' 화장품 생산업체 위생허가증' 을 취득하지 않고 화장품을 생산하는 사람은 생산 중지, 제품 몰수, 위법소득 등 위법소득의 3 ~ 5 배에 달하는 벌금을 병행할 수 있다.

제 25 조 비준문 번호가 없는 특수 용도의 화장품을 생산하거나, 금지된 화장품 원료와 승인되지 않은 화장품 신원료를 사용하는 경우, 제품과 위법소득을 몰수하고, 위법소득의 3 ~ 5 배에 달하는 벌금을 부과한다. 또한 기업이 생산을 중단하거나 화장품 생산업체 위생허가증을 취소하도록 명령할 수 있다.

제 26 조 비준되거나 검사되지 않은 수입 화장품을 수입하거나 판매하는 경우, 제품과 위법소득을 몰수하면 위법소득의 3 ~ 5 배에 달하는 벌금을 병행할 수 있다.

특수 용도의 화장품 생산 비준문 번호를 획득한 기업은 본 조례의 규정을 위반하고, 줄거리가 심하면 이 제품의 비준문 번호를 철회할 수 있다. (윌리엄 셰익스피어, 화장품, 화장품, 화장품, 화장품, 화장품, 화장품, 화장품)

제 27 조 국가 화장품 위생 기준에 맞지 않는 화장품을 생산하고 판매하는 경우, 제품과 위법소득을 몰수하면 위법소득의 3 ~ 5 배에 달하는 벌금을 병행할 수 있다.

제 28 조는 본 조례의 기타 관련 규정을 위반하여 경고를 하고 기한 개선을 명령한다. 줄거리가 심하면 생산업체가 생산을 중단하거나 화장품 생산업체 위생허가증을 해지하도록 명령할 수 있고, 경영단위가 휴업하고, 위법소득을 몰수하고, 위법소득의 2 ~ 3 배에 달하는 벌금을 병행할 수 있다.

제 29 조 본 조례에 규정된 행정처벌은 현급 이상 보건 행정부에서 결정한다. 본 조례 제 14 조 광고 관리 규정을 위반한 행정처벌은 공상행정관리부에서 결정한다.

화장품 생산업체 위생허가 해지에 대한 처벌은 성 자치구 직할시 위생행정부에서 결정한다. 특수 목적 화장품 비준 문호의 처벌을 철회하는 것은 국무원 보건 행정부에서 결정한다.

벌금과 몰수한 위법소득은 모두 국고에 상납한다. 압수한 제품은 위생 행정부에서 감독하여 처리한다.

제 30 조 당사자는 보건행정부의 행정처벌 결정에 불복하고, 통지를 받은 다음날부터 05 일 이내에 1 급 보건행정부에 복의를 신청할 수 있다. 상급 보건 행정부는 30 일 이내에 답변을 해야 한다. 당사자가 상급 보건 행정부의 복의결정에 불복하면 복의통지를 받은 다음날부터 05 일 이내에 인민법원에 소송을 제기할 수 있다. 그러나 보건 행정부가 내린 제품 몰수, 단종 명령을 내린 처벌 결정은 즉시 집행해야 한다. 당사자가 처벌 결정을 집행하지 않고, 기한이 지나도 소송을 제기하지 않는 경우, 보건 행정부는 인민법원의 강제 집행을 신청할 수 있다.

제 31 조 본 조례를 위반하여 인신상해나 중독사고를 초래한 경우 생산업체, 경영단위 또는 직접책임자는 배상 책임을 져야 한다.

심각한 결과를 초래하고 범죄를 구성하는 사람은 사법기관이 법에 따라 형사책임을 추궁한다.

제 32 조 화장품 위생 감독관이 직권 남용, 부정행위 또는 기업 제공 기술 자료 유출, 보건 행정부가 행정처분을 해 심각한 결과를 초래하고 범죄를 구성하는 경우 사법기관이 법에 따라 형사책임을 추궁한다.

제 6 장 부칙 제 33 조 중국 인민 해방군 소속 부서에서 생산하고 시장에 내놓은 화장품의 위생 감독은 본 조례에 따라 집행된다.

제 34 조 본 조례는 국무원 보건 행정부가 해석한다. 시행 세칙은 국무원 보건 행정부에서 제정한다.

제 35 조 본 조례는 1990 65438+ 10 월 1 일부터 시행된다.

건강식품 관리 방법

(3 월 5 일 보건부령제 46 호 발표 1996)

제 1 장 총칙

제 1 조 보건식품의 감독 관리를 강화하고 보건식품의 질을 보장하기 위해 중화인민공화국 식품위생법 ("식품위생법") 관련 규정에 따라 이 방법을 제정한다.

제 2 조 본법에서 말하는 보건식품은 특정 보건 기능을 갖춘 식품을 가리킨다. 특정 집단의 소비에 적합하고, 몸을 조절하는 기능을 가지고 있으며, 병을 치료하는 것을 목적으로 하지 않는다는 것이다.

제 3 조 국무원 보건 행정부 (이하 보건부) 는 보건식품과 보건식품설명서 비준제도를 실시한다.

제 2 장 건강 식품 승인

제 4 조 건강 식품은 다음 요건을 충족시켜야한다.

(1) 필요한 동물과 인체 기능 실험은 그것이 명확하고 안정적인 보건 기능을 가지고 있음을 증명한다.

(b) 각종 원료와 그 제품은 식품 위생 요구 사항을 충족해야 하며 인체에 급성, 아급성 또는 만성 해를 끼치지 않는다.

(3) 배합표의 구성과 사용량은 과학적 근거가 있어야 하며, 기능 성분은 명확해야 한다. 기존 기술 조건 하에서 기능성 성분을 명확히 할 수 없는 경우 보건 기능과 관련된 주요 원료 이름을 결정해야 합니다.

(d) 라벨, 설명서 및 광고는 효능을 홍보해서는 안 된다.

제 5 조 보건 기능이 있다고 주장하는 식품은 반드시 보건부의 심사를 거쳐 확인해야 한다. 개발자는 현지 성급 보건 행정부에 신청해야 한다. 제 1 심 통과 후 보건부에 보고하여 비준하다. 보건부는 합격한 보건식품에 보건식품 승인증을 발급하고 보건식품 승인증서를 받은 승인문호가' 보건식건자 ()' 인 식품을 검열해 보건부가 규정한 보건식품 표지를 사용할 수 있도록 했다 (표지도안은 첨부 참조).

제 6 조 보건식품 비준증을 신청할 때 반드시 다음 자료를 제출해야 한다.

(a) 건강 식품 신청서;

(b) 건강 식품 공식, 생산 공정 및 품질 기준;

(b) 독성 안전성 평가 보고서;

(4) 건강 기능 평가 보고서;

(5) 건강식품의 기능성 성분 목록과 기능성 성분의 정성 및/또는 정량 검사 방법 및 안정성 시험 보고서. 기존 기술 조건 하에서는 기능성 성분을 명확히 할 수 없기 때문에 식품의 보건 기능과 관련된 주요 원료 목록을 제출해야 하기 때문이다.

(6) 제품 샘플 및 위생 검사 보고서;

(7) 라벨과 설명서 (샘플);

(8) 국내외 관련 정보

(9) 관련 규정이나 제품 특성에 따라 제출해야 하는 기타 자료.

제 7 조 보건부와 성급 보건 행정부는 식품위생, 영양, 독리학, 의학 및 기타 관련 학과의 전문가로 구성된 기술검토위원회이다.

제 8 조 보건부 평가위원회는 매년 4 회의 평가회의를 개최하며, 보통 분기당 마지막 달에 개최된다. 초심을 통과한 모든 자료는 분기 첫 달이 끝나기 전에 보건부에 보내야 한다. 보건부는 심사 의견에 따라 심사 후 30 일 (영업일 기준) 이내에 비준 여부를 결정한다.

보건부 심사위원회는 신고한 보건식품에 대한 재검사가 필요하다고 판단했고 보건부가 지정한 검사기관이 재검사를 진행했다. 재검사 비용은 보건식품 신청자가 부담한다.

제 9 조 두 명 이상의 협력자가 같은 건강식품을 공동으로 신청할 때는 건강식품 승인서에 공동 서명해야 하지만 이 증명서는 모든 협력자가 공동으로 확정한 책임자에게만 발급할 수 있다. 신청할 때 본 방법에 열거된 자료를 제출하는 것 외에 전체 협력자가 서명한 책임자의 추천서를 제출해야 한다.

제 10 조 보건식품 비준증서 소지자는 이 증명서를 이용해 기술 양도를 하거나 다른 사람과 합작하여 생산 양도를 할 수 있을 때 양수인에게 보건식품 비준증서 사본을 신청해야 한다. 신청할 때는 건강식품 비준증을 소지하고 효과적인 기술 양도 계약을 제공해야 한다.

보건식품 비준증서 사본은 양도자에게 배포되고 양도측은 기술을 양도할 권리가 없다.

제 11 조는 이미 국가 관련 부서에서 생산과 판매를 승인한 약품으로,' 보건식품 비준증서' 를 신청할 수 없다.

제 12 조 수입업자나 대리인은 건강식품을 복용할 때 반드시 보건부에 신청해야 한다. 신청 시 제 6 조에 필요한 자료 외에 생산국 또는 국제기구의 관련 기준과 생산국 및 판매국 관련 보건기구가 발행한 생산 또는 판매 허용 증명서를 제공해야 합니다.

제 13 조 보건부는 합격한 수입보건식품에 대해' 수입보건식품 비준증서' 를 발급하고,' 수입보건식품 비준증서' 를 받은 제품은 포장에 승인문과 보건부가 규정한 보건식품 표시를 표시해야 한다.

입안 수입 식품 위생 감독 검사 기관은' 수입 보건식품 비준증서' 에 의거하여 검사를 실시하고, 검사에 합격한 후 석방한다.

제 3 장 건강 식품 생산 및 관리

제 14 조 보건식품 생산 전에 식품생산업체는 소재지 성급 보건행정부에 신청해야 하며, 성급 보건행정부의 비준을 거쳐 신청인의 위생허가증에' X 보건식품' 허가 항목을 표시한 후에야 생산을 진행할 수 있다.

제 15 조 보건식품 생산을 신청할 때 반드시 다음 자료를 제출해야 한다.

(1) 직접 관할하는 위생 행정부에서 발급한 효과적인 식품 생산 경영 허가증

(2) 건강 식품 승인 증명서 원본 또는 사본;

(3) 생산업체가 제정한 보건식품 기업 기준, 생산기업 위생규범 및 레시피 설명서

(4) 기술 양도 또는 협력 생산은 건강식품 승인증서 소지자와 체결한 효과적인 기술 양도 또는 협력 생산 계약을 제출해야 합니다.

(5) 생산 조건, 생산 기술자 및 품질 보증 시스템 소개

(6) 세 가지 제품의 품질 및 위생 검사 보고서.

제 16 조 보건부의 심사 비준을 거치지 않은 식품은 보건식품의 이름으로 생산 경영해서는 안 된다. 성급 보건 행정부의 심사 비준을 거치지 않은 기업은 보건식품을 생산할 수 없다.

제 17 조 보건식품 생산자는 반드시 승인된 내용에 따라 생산을 조직해야 하며, 제품 배합, 생산 공예, 기업 제품 품질 기준, 제품명, 라벨, 설명서 등을 변경해서는 안 된다.

제 18 조 보건식품의 생산공예와 생산조건은 해당 식품생산업체 위생기준이나 기타 관련 요구 사항을 충족해야 하며, 선택한 공예는 제품 기능성분의 안정성을 유지할 수 있어야 하며, 기능성분은 가공과정에서 손실, 파괴, 변환 또는 유해 중간체를 생산하지 않는다.

제 19 조는 반드시 정형포장을 채택해야 한다. 건강식품에 직접 접촉하는 포장재나 용기는 위생기준이나 위생요구 사항을 충족해야 한다. 포장재나 용기 및 포장 방법은 건강식품 기능성 성분의 안정성을 유지하는 데 도움이 되어야 한다.

제 20 조 보건식품 경영자가 보건식품을 구매할 때 보건부에서 발급한 보건식품 승인증서와 제품 검사증서 사본을 받아야 한다.

수입보건식품을 구매하려면 수입보건식품 비준증서 사본과 입안수입식품위생감독기관의 검사증서를 받아야 합니다.

제 4 장 건강 식품 라벨, 지침 및 광고

제 21 조 건강식품의 라벨과 설명서는 반드시 국가 관련 기준과 요구 사항을 준수하고 다음을 표시해야 한다.

(1) 건강 기능 및 적절한 인구;

(2) 식이 요법 및 적절한 섭취량;

(3) 저장 방법;

(4) 기능성 성분의 이름과 함량은 기존 기술 조건 하에서 기능성 성분을 명확히 할 수 없기 때문에 보건 기능과 관련된 원료명을 표시해야 한다.

(e) 건강 식품 승인 번호;

(6) 건강 식품 표시;

(7) 관련 기준 또는 필수 라벨의 기타 내용.

제 22 조 건강식품의 명칭은 정확해야 하며 학명, 지명명, 코드명, 과장 또는 오해를 불러일으키기 쉬운 명칭을 사용해서는 안 되며, 제품 중 주요 기능성 성분의 명칭을 사용해서는 안 된다.

제 23 조 보건식품의 라벨, 설명서, 광고 내용은 반드시 진실해야 하며, 제품 품질 요구 사항을 충족시키지 못한다. 이 병이 완치될 수 있음을 암시하는 선전은 있어서는 안 된다.

제 24 조 봉건미신을 이용하여 보건식품을 선전하는 것을 엄금한다.

제 25 조는 보건부가 본 방법에 따라 비준한 식품을 심사하지 않고 보건식품의 이름으로 홍보해서는 안 된다.

제 5 장 건강 식품 감독 및 관리

제 26 조' 식품위생법' 과 보건부의 관련 규정과 기준에 따라 각급 보건 행정부는 건강식품에 대한 감독, 모니터링 및 관리를 강화해야 한다. 보건부는 이미 생산을 승인한 보건식품 조직에 대해 현장 점검을 감독하고, 사회에 현장 검사 결과를 발표할 수 있다.

제 27 조 보건부는 다음과 같은 상황에 따라 승인된 보건식품을 재심할 수 있다.

(1) 과학 발전을 거쳐 원래 승인한 보건식품의 기능에 대한 인식이 바뀌었다.

(2) 제품의 레시피, 생산공예, 보건기능에 의문이 제기되어 변경될 수 있습니다.

(c) 건강 식품 감독 및 모니터링의 필요성.

시험에 불합격하거나 재시험을 받지 않는 자는 보건부에서 철회한다. 합격할 경우, 원서는 여전히 유효하다.

제 28 조 보건식품 생산경영자의 일반 위생 감독 관리는' 식품위생법' 및 관련 규정에 따라 집행된다.

제 6 장 처벌 규칙

제 29 조 다음 상황 중 하나가 현급 이상 지방인민정부 보건행정부가' 식품위생법' 제 45 조에 따라 처벌한다.

(1) 보건부가 본 방법에 따라 비준하지 않고 보건식품 명의로 생산 경영하는 것.

(2) 수입 승인 없이 건강식품 명의로 운영한다.

(c) 승인 된 내용에 따라 건강 식품의 이름, 라벨 및 지침을 사용하지 마십시오.

제 30 조 보건식품 광고 홍보 효능이나 봉건미신을 이용해 보건식품을 홍보하는 것은 국가공상행정관리국과 보건부의' 식품광고관리방법' 관련 규정에 따라 처벌한다.

제 31 조' 식품위생법' 또는 기타 위생요구 사항을 위반한 것은 관련 규정에 따라 처벌한다.

제 7 장 부칙

제 32 조 보건식품 기준과 기능 평가 방법은 보건부에서 제정하고 비준한다.

제 33 조 보건식품의 기능 평가, 검사 및 안전독리학 평가는 보건부가 인정한 검사기관이 부담해야 한다.

제 34 조이 조치는 보건부가 해석한다.

제 35 조 본 방법은 1996 년 6 월 6 일부터 시행된다. 기타 위생 관리 방법은 본 방법과 일치하지 않으며, 본 방법이 우선한다.