버전: 2002년 국가식품의약국에서 발행한 제4차 화학약품 지침

설명: 이미다프릴염산염 정제에 대한 지침은 국가식품의약국에서 발행했습니다. 2002년 4월 9월 16일, 의약품 안전청의 "화학의약품 지침 목록 제4차 발행에 관한 고시" 제106호[2002]가 발표되었습니다. 국가약품관리국에서 발행한 사용설명서는 표준 개정 후 권장되는 참고 초안으로, 회사에서 의문사항이 있는 경우 개정 제안을 제출할 수 있습니다. [적응증]은 원래 승인된 내용과 일치해야 하며, [부작용], [약물상호작용] 및 기타 내용은 회사에서 제공하는 지침이 견본 원고에 나열된 것보다 작을 수 없습니다. 샘플 매뉴얼 중 빈 항목이나 불완전한 항목에 대해서는 기업에서 제품명, 사양 등 실제 상황에 맞게 항목을 채워야 합니다.

약물명

일반 이름: 이미다프릴 염산염 정제

이전 이름:

상표명:

영어 이름: Imidapril 염산염 정제

중국어 병음: Yansuan Midapuli Pian

이 제품의 화학명:

구조식은:

분자량

특성

이 제품은 필름코팅정으로, 필름코팅을 떼어내면 흰색으로 나타나는 정제입니다.

약리학 및 독성학

1. 약리학

이 제품은 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제입니다. 경구 투여 후 체내에서 활성 대사체인 이미다프릴라트로 전환되어 ACE의 활성을 억제하고 안지오텐신 I이 안지오텐신 II로 전환되는 것을 방지하며 말초 혈관을 확장하고 혈관 저항을 감소시키며 항고혈압 효과를 나타낼 수 있습니다.

2. 독성(발암성, 돌연변이 유발성 및 생식 독성)

쥐와 생쥐에게 각각 18개월과 4개월 동안 경구 투여(1일 10mg/kg 및 30mg/kg)를 투여했습니다. 발암 효과가 발견되었습니다.

세균 복귀 돌연변이 테스트, 마우스 소핵 테스트, 염색체 이상 및 유전자 돌연변이 테스트에서는 돌연변이 유발 영향이 발견되지 않았습니다.

쥐와 토끼를 대상으로 한 생식 독성 연구에서는 기형 유발이나 치명적인 영향이 나타나지 않았습니다.

약동학

건강한 성인 남성이 10mg을 경구 복용하면 혈장 내 활성 대사체인 이미다프릴라트 농도는 약 6~8시간 내에 최고치(15ng/ml)에 도달하며, 반감기는 8시간이고, 24시간 총 소변 배설률은 투여량의 25.5이다. 건강한 성인은 7일 동안 1회 10mg을 경구 복용하면 3~5일 후에 혈장 중 이미다프릴라트 농도가 정상 상태에 도달하고 체내 축적은 발견되지 않습니다. 그러나 신기능 장애가 있는 환자의 혈장 농도는 다음과 같습니다. 건강한 성인에 비해 반감기가 길어지고 최대혈중농도가 증가하는 것을 볼 수 있습니다.

징후

1. 본태성 고혈압을 치료합니다.

2. 신장 실질 병변으로 인한 이차성 고혈압.

용법 및 용량

성인의 경우 1일 1회 5~10mg을 경구 복용하고, 중증 고혈압 또는 신실질 병변에 따른 고혈압 환자의 경우 1일 시작 용량은 2.5mg입니다.

이상반응

이 제품의 이상반응은 대부분 경미하며 주로 기침(4.5), 인두 불쾌감(0.5), 현기증(0.2), 성저혈압(0.2) 등이 나타납니다. ), 발진(0.1) 등 때때로 호흡 곤란, 심한 혈소판 감소증, 신부전 악화 또는 간 아미노전이효소 상승을 동반한 얼굴, 혀, 목의 혈관 부종이 나타날 수 있습니다. 안지오텐신 전환효소 억제제는 다양한 혈액 세포 감소를 유발하는 것으로 보고되었습니다.

금기

1. 본 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 환자

2. 다른 안지오텐신 전환효소 억제제로 인한 혈관부종이 있는 환자

3. 황산글루코스 셀룰로오스 흡착제로 치료받은 환자

4. 아크릴로니트릴메타크릴산나트륨술폰산막(AN69?)을 사용하여 혈액투석을 받는 환자

주의사항

1. 심각한 신기능 장애가 있는 환자, 양측 신동맥 협착증이 있는 환자, 뇌혈관 장애가 있는 환자 및 노인 환자는 이 제품을 주의해서 사용해야 합니다.

2. 중증 고혈압 환자, 혈액투석 중인 환자, 이뇨제를 복용 중인 환자(특히 약물 투여 초기), 저염 치료를 받는 중증 환자는 저용량으로 약물 복용을 시작해야 합니다.

3. 간혹 저혈압 작용으로 인해 현기증, 비틀거림 등이 나타날 수 있으므로 고소작업 및 기타 위험한 작업 시에는 주의가 필요합니다.

4. 수술 전 24시간 이내에는 이 약을 사용하지 않는 것이 가장 좋습니다.

임산부 및 수유부를 위한 약물

1. 이 제품은 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게는 금기입니다.

2. 수유 중인 여성은 약물 치료가 필요할 경우 수유를 주의해서 중단해야 합니다.

소아용 약물

항고혈압제로서 이 제품의 어린이에 대한 안전성과 유효성은 아직 결정되지 않았습니다.

노인환자를 위한 약물

노인이 이 제품을 복용할 경우에는 저용량(예: 2.5mg)부터 시작하여 환자의 상태에 따라 적절히 증량하거나 감량하세요. , 투여 간격을 조정합니다.

약물상호작용

(1) 이 제품은 칼륨보전이뇨제(스피로논, 트리암테렌 등) 또는 칼륨보충제(염화칼륨 등)와 병용투여할 수 있다. 혈청 칼륨 농도를 높입니다.

(2) 이 제품을 리튬 제제(탄산리튬)와 혼합하면 리튬 중독을 일으킬 수 있습니다.

(3) 이뇨제(트리클로로티아지드, 히드로클로로티아지드 등)를 투여받고 있는 환자의 경우, 이 제품을 처음 복용하면 항고혈압 효과가 강화됩니다.

(4) 비스테로이드성 항염증제(인도메타신)과 병용하면 본 제품의 항고혈압 효과가 약화됩니다.

(5) 기타 항고혈압 효과가 있는 약물(항고혈압제, 질산 제제 등)도 본 제품의 항고혈압 효과를 강화할 수 있습니다.

약물 과다 복용

기존 문헌에 따르면 약물 과다 복용은 과도한 말초 혈관 확장, 이차성 또는 장기간의 전신 저혈압을 유발할 수 있으며, 이는 저혈압, 현기증, 두통, 피로, 졸음 등으로 나타납니다. 쇼크나 사망의 경우. 경증인 경우 환자를 바로 누운 자세로 눕혀야 하며, 저혈압인 경우 수액 보충 및 혈압 치료를 실시해야 하며, 심각한 저혈압 반응이 있는 경우 적시에 적극적인 심혈관 지원 치료를 실시해야 합니다. 심폐 모니터링이 수행되는 동안.

사양

10mg

보관

서늘하고 건조한 곳에 보관하세요.

사양

포장

유효 기간

승인 번호

제조업체

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