2 종 의료기기 신고는 연판이 필요하지 않습니다. 의료기기 생산감독관리법 제 13 조에 따르면 이 서류허가증의 유효기간은 5 년이다.

동시에 제 17 조에 따라' 의료기기 생산허가증' 유효기간이 만료되는 경우 의료기기 생산업체는 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 원발증 부서에' 의료기기 생산허가증' 연장신청을 제출해야 한다.

두 가지 유형의 의료 기기 기록에 필요한 자료:

1, 법정 대리인, 기업 책임자의 기본 상황 및 자격 증명서.

2, 공상행정관리부에서 발행한 제안 기업명 사전 승인 통지서.

3, 생산 현장 증명서.

4, 기업 생산, 품질 및 기술 책임자의 이력서, 학력 또는 직함 증명서 관련 전문 기술자, 기술자 등록 양식 및 해당 부서 및 직위 표시 고급, 중급, 초급 기술자의 비례표.

5, 생산할 제품의 범위, 품종 및 관련 제품 소개.

6, 주요 생산 설비 및 검사 장비 카탈로그.

7, 생산 품질 관리 파일 디렉토리.

8, 제품 생산을 위한 프로세스 흐름도, 주요 관리 항목 및 관리 지점 표시

9, 무균의료기기를 생산하는 사람은 생산 환경 검사 보고서를 제공해야 합니다.

위 내용 참조? 바이두 백과-의료기기 생산 감독 관리 방법, 바이두 백과-2 종 의료기기