약용 액세서리 생산 품질 관리 사양

디렉터리

제 1 장 일반 규칙

제 2 장 기관, 인력 및 책임

제 3 장 공장 및 시설

제 4 장 장비

제 5 장 품목

제 6 장 위생

제 7 장 검증

제 8 장 문서

제 9 장 생산 관리

제 10 장 품질 보증 및 품질 관리

제 11 장 판매

제 12 장 자체 테스트 및 개선

제 13 장 부칙

제 1 장 일반 규칙

제 1 조는' 중화인민공화국 * * * 및 국약관리법' 제 11 조' 의약품 생산에 필요한 원료, 보조제는 반드시 의약요구 사항을 준수해야 한다' 는 규정에 따라 이 규범을 제정한다.

제 2 조 이 규범은 약용 보조재 (이하 보조재) 생산업체가 품질 관리를 실시하는 기본 범위와 요점을 결정하여 부형제의 품질과 안전성을 확보하고 사용 요구 사항을 충족하도록 하기 위한 것이다.

제 3 조 부형제의 생산에 대한 품질 관리 요구 사항은 공정 단계의 후진에 따라 점진적으로 향상되며, 기업은 부형제의 생산 공정과 제품의 성격에 따라 실행 사양의 시작 단계를 결정해야 한다.

제 2 장 기관, 인력 및 책임

제 4 조 기업은 부형제의 생산에 적합한 조직기구를 설치하고 문서 형식으로 품질 보증, 품질 관리, 생산, 자재, 수리 및 엔지니어링 등의 부서 및 인력의 직무 책임을 명확히 해야 한다.

제 5 조 품질 관리 부서는 생산 관리 부서와 독립적이어야 하며 원료, 포장재, 중간체 및 완제품을 승인하거나 거부할 권리가 있어야 합니다. 생산 기록을 검토하여 오류가 발생하지 않았는지 또는 발생한 오류에 대해 필요한 조사를 했는지 확인할 권리가 있습니다. 생산 공정, 편차 및 불만 조사, 품질 기준, 절차 및 검사 방법의 변경 사항 검토 및 승인에 참여할 권리가 있습니다.

제 6 조 품질 관리 책임자는 본 규범의 집행을 담당하고, 기업 책임자에게 정기적으로 품질 체계 운영, 고객 요구 사항 및 관련 법규의 변경 사항 등을 보고한다. 기업 책임자는 본 규범의 요구 사항을 준수할 수 있도록 정기적으로 품질 체계를 검토해야 합니다.

제 7 조 기업은 일정량의 보조품 생산에 적합한 관리자와 기술자를 갖추어야 한다. 보조품 생산에 종사하는 각급 인원은 직무에 적합한 교육 수준을 갖추어야 하며, 보조품 생산의 요구를 충족시키기 위해 훈련 심사를 거쳐야 한다.

제 8 조 기업은 훈련 절차를 수립하고 이행해야한다. 교육에는 해당 전문 기술 지식, 직무 조작 절차, 위생 지식 및 본 규범 등이 포함되어야 합니다. 직원들이 이 규범의 요구 사항을 숙지할 수 있도록 적절한 자격을 갖춘 인원이 충분한 빈도의 교육을 실시해야 합니다. 교육에는 해당 기록이 있어야 합니다.

제 3 장 공장 및 시설

제 9 조 기업은 깔끔한 생산 환경을 갖추어야 하며, 공장 구역의 지상, 포장 및 운송 등은 부형제의 생산에 오염되어서는 안 된다.

제 10 조는 부형제의 용도와 특징에 따라 생산공장 및 시설에 대한 청결 통제 요구 사항을 결정해야 한다. 부형제의 생산, 포장, 검사 및 보관에 사용되는 공장 및 시설은 청결, 수리 및 유지 보수를 용이하게 하여 양호한 상태를 유지해야 합니다.

제 11 조 생산구역과 저장고는 생산규모에 적합한 면적과 공간을 갖추어 설비, 기구, 자재를 합리적으로 배치하여 생산작업을 용이하게 하고, 오류와 교차 오염을 최소화해야 한다.

제 12 조 공기 처리 시스템은 교차 오염을 방지하도록 설계되어야 하며, 먼지량이 많고 교차 오염이 발생하기 쉬운 지역에서는 환기를 이용해서는 안 된다.

제 13 조는 제품의 성질과 공예 요구에 따라 온도와 습도를 설정하고 제어해야 한다.

제 14 조 공장은 쥐, 새, 곤충 및 기타 동물의 침입을 막을 수 있어야 한다. 원료가 공장 내에서 오염되거나 오염을 통제하는 것을 막기 위해 필요한 조치를 취해야 한다. 공장은 공예 요구에 따라 필요한 방진 및 먼지 잡는 시설을 설치해야 한다.

제 15 조 모든 구역에는 적절한 조명이 있어야 하며 규정에 따라 비상 조명을 설정해야 한다.

제 16 조 생산 운영 구역의 바닥 누출 설정은 생산 요구 사항에 맞게 조정되어야 하며, 흡입과 오염을 방지하기 위해 액봉이나 기타 장치를 사용해야 한다.

제 17 조 생산자와 자재가 생산 작업장에 출입하는 것은 교차 오염을 방지하는 조치가 있어야 한다. 적절한 세면 시설을 갖추어 생산구 직원들이 쉽게 사용할 수 있도록 해야 한다.

제 4 장 장비

제 18 조 부형제의 생산, 포장, 검사 및 보관을 위한 설비는 설계, 설치는 운영, 청소, 정비에 도움이 되어야 한다. 설비의 설계는 운영자의 직접 접촉으로 인한 오염을 최소화해야 한다. 폐쇄된 장비와 파이프는 실외에 설치할 수 있다.

제 19 조 생산용 설비와 자재와 접촉하는 표면은 매끄럽고 평평해야 하며, 자재와 화학반응이 없고, 흡착이나 흡입작용이 발생하지 않아 세척이나 멸균이 쉬워야 한다.

제 20 조 잔류물을 청소하기 어려운 부형제의 경우 전용 생산 설비를 사용해야 한다.

제 21 조 장비 운영에 필요한 윤활제 또는 냉각수가 원료, 포장재, 중간체 또는 액세서리 완제품과 직접 접촉하는 것을 방지하기 위한 조치를 취해야 하며, 불가피할 경우 사용되는 윤활제 또는 냉각수는 최소한 식용 요구 사항을 충족해야 합니다.

제 22 조는 장비에 연결된 주요 고정 파이프 내 자재의 이름과 흐름 방향을 표시해야 한다.

제 23 조 기업은 정기적으로 주요 기기 설비의 계획과 규정을 검증해야 한다. 주요 측정, 모니터링 장비 (실험실 테스트 장비 및 중간 제어 장비 포함) 는 계획과 절차에 따라 검증해야 합니다. 설정 기준에 미치지 못하는 기기와 장비는 사용할 수 없습니다. 검증 기준은 반드시 법정 기준으로 거슬러 올라갈 수 있어야 한다.

제 24 조는 부형제의 생산, 포장, 검사, 저장에 사용되는 주요 장비 (공기구 포함) 에 대한 유지 관리 절차를 수립하고 집행해야 한다. 수리 관리 기록에는 최소한 다음 내용이 포함되어야 합니다.

1. 유지 보수에 대한 자세한 설명 및 유지 보수 인력 구현

2. 장비 유지 보수 전후에 생산된 품종과 로트 번호.

제 25 조 수처리 및 관련 시스템의 설계, 설치 및 유지 보수는 급수가 설정된 기준에 부합하도록 보장해야 한다.

제 5 장 품목

제 26 조는 공급자의 종합 능력을 검사, 평가하여 원료, 포장재 및 서비스가 계약의 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.

제 27 조는 부형제의 생산에 사용되는 자재 구매, 저장, 발행, 사용 등의 관리 제도를 제정해야 한다. 자재는 품질 기준이 있어야 하며, 기업은 품질 표준에 따라 자재를 검사하고, 공급자의 검사 보고서를 검토하여 품목의 사양과 품질이 부형제의 생산에 대한 품질 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.

제 28 조 최종 품목 및 최종 품목 품질에 영향을 미치는 주요 품목은 파일 시스템을 통해 드릴다운할 수 있도록 명확하게 식별되어야 합니다. 품질 체계는 보조품 제품의 양방향 추적 가능성을 보장해야 한다. 배치/번호 지정 시스템 또는 기타 수단을 사용하여 원료의 식별 (이름, 번호) 을 통해 부형제의 생산에 사용된 원료를 소급 조회할 수 있어야 합니다. 연속법 생산에 사용된 원료에 대해서는 일정량의 원료를 하나의 배치로 명확히 하고 구체적인 로트 번호를 지정해야 한다. 로트 번호별 대량, 대용량 원료, 용매 등 자재를 정확하게 적치하기 어려울 때는 번호를 매겨야 하며, 수령, 발행, 보관, 사용은 그에 상응하는 관리 제도를 사용해야 한다.

제 29 조는 원료, 포장재, 중간체, 완제품 등의 검사 상태를 결정하는 관리 시스템을 구축해야 한다. 검사, 합격, 불합격, 완제품 등은 눈에 띄는 표시가 있는 영역에 합리적으로 보관해야 하며 상태를 명확하게 표시하는 표시가 있어야 합니다. 불합격품은 효과적으로 격리해야 하며, 비준을 허가할 때까지 사용해서는 안 된다.

제 30 조 완제품 라벨은 관련 규정의 요구 사항을 준수해야 하며 라벨에는 이름, 등급, 로트 번호, 생산업체 등이 있어야 합니다.

제 31 조 완제품, 중간체 및 원료는 적절한 온도, 습도 및 조명 조건에서 처리하고 보관해야 한다. 인화성 폭발성 및 기타 위험물의 저장은 국가 관련 규정을 엄격히 집행해야 한다.

제 32 조 약용 젤라틴 또는 기타 부형제의 생산에 사용되는 동물 조직 또는 식물은 공급자에게 위생 검역 부서의 동물 건강 증명서 또는 기타 검역, 검사 증명서와 같은 유해 화학 물질로 오염되지 않았음을 나타내는 문서나 기록이 있어야 합니다.

제 33 조 균종을 사용하여 부형제를 생산하는 기업은 균종 감정, 보관, 사용, 저장, 회복, 선별 등의 관리 제도를 세우고 그에 따른 기록을 가지고 있어야 한다.

제 6 장 위생

제 34 조는 오염을 방지하는 위생 조치를 취하고 위생 관리 제도를 제정해야 한다.

제 35 조 생산 검사 창고 지역은 청결 위생을 유지해야 한다. 공장, 장비, 용기 등의 청소 절차는 생산 및 공기 청결 관리 요구 사항에 따라 작성되어야 하며, 여기에는 청소 방법, 절차, 간격 시간, 사용되는 세제 또는 소독제, 청소 도구의 청소 방법, 보관 장소 등이 포함됩니다.

제 36 조 생산구는 비생산품과 개인 잡동사니를 보관할 수 없다. 생산 중인 폐기물은 제때에 처리해야 한다.

제 37 조 탈의실, 욕실, 화장실의 설정은 생산구역에 오염을 일으키지 않아야 한다.

제 38 조는 제품 잔류물과 오염물을 제거하기 위한 효과적인 청결제도를 세워야 하며, 설비의 청결 상태는 적절하게 식별되고 기록되어야 한다.

제 39 조 생산, 검사, 수리, 창고직 인원은 업무에 적합한 청결 작업복을 입어야 하며 장신구를 착용해서는 안 된다. 작업복은 정전기를 일으키지 않고 이물질을 떨어뜨리지 않아야 한다. 깨끗한 지역은 해당 지역의 생산 운영자와 승인된 인원으로 제한됩니다.

제 40 조는 매년 생산자에 대한 신체검사를 실시하고 건강 서류를 작성해야 한다. 인원이 앓고 있는 질병이나 외부 상처가 부형제의 안전과 품질에 악영향을 미칠 수 있는 경우 원료, 포장재, 중간체, 완제품과 직접 접촉하는 일자리에서 옮겨야 한다. 각급 인원은 좋은 위생 습관을 유지해야 하며, 자신의 건강 상태가 제품에 악영향을 미칠 수 있을 경우 주관자에게 자발적으로 보고해야 한다.

제 7 장 검증

제 41 조는 검증 대상에 따라 검증 방안을 정하고, 검증된 항목, 방법 및 자격 기준을 명확하게 검증하고, 검증 계획에 따라 검증을 실시해야 한다. 검증이 완료되면 검증 보고서를 작성하여 검증 책임자가 검토하고 승인해야 합니다.

제 42 조 생산공장, 시설 및 설비의 설계 확인, 설치 확인, 운영 확인, 성능 확인을 해야 한다.

제 43 조 공정 검증은 품질 보증 목표를 달성하는 열쇠이다. 프로세스 검증 파일에서 반응 프로세스, 프로세스 제어 매개변수, 샘플링 및 중간 테스트 요구 사항을 명확히 하여 프로세스 검증의 원활한 진행을 위한 기반을 마련해야 합니다. 제품 품질에 영향을 미치는 주요 요소 (예: 공정, 품질 관리 방법, 주요 원료, 주요 생산 설비 등) 가 변경될 때 재검증해야 합니다.

제 44 조 청결 검증은 주요 설비, 용기 청결 소독 절차의 유효성을 데이터 자료로 증명할 수 있어야 한다. 대표적인 제품의 청결 모델을 채택하여 청결 소독 절차를 제정한다면 청결 소독이 제품과 공예의 특정 요구 사항을 충족하는지 확인해야 한다.

제 45 조 검증 과정에서 얻은 데이터와 자료는 파일 형식으로 보관해야 한다. 검증 문서에는 검증 일반 계획, 검증 시나리오, 검증 보고서 및 검증 요약이 포함되어야 합니다. 검증 시나리오 또는 보고서에는 검증된 대상/시스템, 검증해야 할 품목, 합격 기준, 결과 평가, 참고 문헌, 권장 사항, 편차 및 누락 항목, 시나리오, 결과 승인 등의 내용이 명확하게 설명되어 있어야 합니다.

제 8 장 문서

제 46 조는 품질 관리 요구 사항을 충족하는 문서 관리 시스템을 구축하고, 관리 대상 문서의 식별, 초안 작성, 검토, 릴리즈, 보관, 변경, 만료 문서 회수 처리에 대한 절차를 개발, 집행해야 합니다.

제 47 조는 생산과 품질 관리를 위한 서면 절차를 수립하고 집행해야 한다. 절차의 승인, 수정 및 배포는 생산 전 과정에서 사용되는 분야가 모두 현재 버전인지 확인하기 위해 통제되어야 합니다. 모든 서류의 제정 및 수정은 지정인의 심사, 승인 후 규정된 범위에 따라 발급해야 한다. 서류가 제대로 릴리즈되고 이전 버전이 회수되도록 제도가 있어야 한다.

제 48 조 관리 문서는 고유한 번호를 가져야 하며, 발행일을 명시하고, 버전 번호를 표시해야 한다. 지정된 부서에서 문서를 릴리즈해야 하고, 모든 문서의 변경 및 변경 사유는 기록해야 합니다.

제 49 조 제품의 모든 기록은 명확하고 읽기 쉬워야 한다. 배치와 관련된 모든 레코드는 최소한 제품 유효 기간 이후 1 년 동안 보관해야 합니다. 기록 파일은 소급 조회를 용이하게 해야 하며, 보관 환경은 관련 규정을 준수해야 한다.

제 50 조 연속 공정 생산 또는 배치에 따라 생산된 제품에는 각 제품 생산 및 품질 관리와 관련된 모든 정보를 기록할 수 있는 생산 및 품질 관리 기록이 있어야 합니다. 기록은 다른 장소에 보관할 수 있지만 쉽게 조회할 수 있어야 합니다. 레코드에는 일반적으로

1. 지시성 문건, 즉 생산현장으로 보내진 배치 생산지침이나 통제서류 원고의 사본.

2. 기록적인 문서, 즉 배치 생산, 포장 또는 스테이지와 같은 중요한 운영 단계를 완료하여 얻은 기록입니다. 파일 내용에는 다음이 포함되어야 합니다.

(1) 각 작업 단계가 완료된 날짜/시간

(2) 사용 된 주요 장비 및 생산 라인의 번호;

(3) 각 원료 또는 중간체의 품명, 번호 또는 로트 번호;

(4) 생산 과정에서 사용된 원료의 수량 (중량 또는 기타 측정 단위)

(5) 중간 통제 또는 실험실 통제 결과;

(6) 포장 및 라벨 영역 사용 전후의 청산 기록;

(7) 일부 처리 단계의 실제 수율이나 생산량에 대한 설명 및 이론적 수율의 백분율

(8) 태그 제어 기록 및 가능한 모든 사용 라벨의 실제 샘플을 첨부합니다.

(9) 포장재, 용기 또는 씰에 대한 자세한 설명

(10) 샘플링 프로세스에 대한 자세한 설명

(11) 생산 중요 단계 운영, 검토, 감독관의 서명

(12) 편차 조사 및 처리 기록;

(13) 최종 제품 검사 기록

(14) 무균 작동 방식으로 약용 보조재를 생산할 때 무균 운영 영역의 핵심 환경 모니터링 기록이 있어야 한다.

제 51 조 배치 생산 기록은 글씨가 명확하고, 내용이 진실하며, 자료가 완전하며, 운영자와 검토자의 서명이 있어야 한다. 기록은 깔끔하게 유지되어야 하며, 찢거나 임의로 칠해서는 안 되며, 변경이 필요한 경우 변경처에 서명해야 하며, 원본 데이터는 여전히 알아볼 수 있어야 합니다.

제 9 장 생산 관리

제 52 조 기업은 중요한 생산 과정이 지속적으로 안정적으로 운영될 수 있도록 보장해야 한다.

제 53 조 각 제품 생산마다 자재 균형 검사를 실시해야 한다.

현저한 차이가 있다면 원인을 규명해야 한다. 합리적인 해석을 얻어 잠재적인 품질 편차가 없음을 확인한 후에야 정상적인 제품에 따라 처리할 수 있다.

제 54 조 같은 공장에서 또는 같은 설비로 서로 다른 등급의 동종 제품을 생산하는 경우 품질과 안전을 바꾸지 않고 이전 소량의 제품을 다음 배치로 반입할 수 있도록 허용한다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 품질명언)

제 55 조 생산 과정에서 노출이 필요한 제품은 청결한 환경에 배치하고, 필요한 경우 생산 환경을 모니터링하여 미생물 오염을 방지하거나 열, 공기, 빛 등에 노출되어 품질 변화를 유발해야 한다. 제품에 직접 접촉하는 불활성 가스는 원료의 요구에 따라 관리해야 한다.

제 56 조 무균약품용 부형제의 생산 환경은 제제의 생산 환경과 유사해야 하며, 그에 상응하는 환경 모니터링 절차를 마련해야 한다. 무균 부형제의 멸균 후 작업은 반드시 무균 조작 기술을 사용해야 하며, 무균 생산 과정에서 멸균 및 무균 운영 영역 환경 모니터링에 관한 결과는 배치 생산 기록에 포함되어야 하며 최종 제품 품질 평가의 중요한 근거로 사용되어야 합니다.

제 57 조 생산 과정의 공예 용수는 제품 공예 요구에 부합해야 한다. 일반적으로 공예용수는 식수 품질 기준에 부합해야 한다. 제품 공예가 수질에 대한 요구가 더 높을 때, 기업은 이화 특성, 세균 총수, 검출불가 미생물 등을 포함한 기준을 세워야 한다. 기업이 자체적으로 공예용수를 처리하여 표준에 이를 수 있도록 하는 경우, 수처리 공정을 검증하고 시스템 운영을 감시해야 한다. 기업이 생산하는 무균 보조재가 무균약품을 생산하는 데 쓰이는 경우, 부형제의 최종 분리와 정제된 공예수를 감시하는 동시에 세균 총수와 내독소를 통제해야 한다.

제 58 조 기업이 비 무균 부형제의 미생물 오염을 줄이기 위해 가열 또는 방사선을 사용하는 경우, 부형제는 멸균 전에 규정 된 미생물 한도 기준을 충족해야하며 멸균 공정은 통제 된 상태에있다. 채택된 멸균 방법을 검증하여 설정의 요구 사항을 충족한다는 것을 증명해야 한다. 보조품 제품의 최종 멸균 대체 공정의 미생물 통제를 해서는 안 된다.

제 59 조 저장 조건에 대한 특수한 요구 사항 (예: 피광, 단열 등) 이 있는 부형제는 포장에 명시해야 한다.

제 60 조 재활용 용제가 동일하거나 다른 공정 단계에서 사용될 경우 재활용 또는 다른 용제와 혼용되는 기준을 충족해야 합니다.

제 61 조 재사용이 필요한 모액과 재활용 가능한 보조재, 반응물 또는 중간체가 들어 있는 필터는 투료의 기준에 부합해야 한다. 배치 생산 기록에는 재활용 절차를 준수하는 재활용 기록이 있어야 한다.

제 62 조는 프로세스 모니터링의 필요에 따라 중간 검사와 검사를 수행하거나 지정된 운영 지점 및 지정된 시간에 실제 샘플을 테스트해야 하며, 테스트 결과는 설정된 프로세스 매개변수 또는 지정된 한도 내에 있어야 합니다. 중간체 검사 결과에 따라 프로세스 프로세스가 정상적으로 작동하는지 여부를 판단해야 합니다. 불합격한 중간제품은 다음 공정으로 유입해서는 안 된다.

제 63 조 각 부형제의 배치는 생산 로트 번호를 준비해야 한다. 배치 분할 원칙은 다음과 같습니다.

1. 연속 생산된 보조재로 일정 기간 동안 생산된 품질과 특성이 규정된 한도에 부합하는 균일성 제품을 말한다.

2. 간헐적으로 생산된 보조재로, 일정 수의 제품이 최종 혼합으로 얻은 품질과 특성이 규정된 한도에 부합하는 균질 제품입니다.

제 64 조는 배치의 균일성이나 가공을 보장하기 위해 중간 혼합을 할 수 있으며, 혼합 과정을 적절히 통제하고 문서화해야 한다. 배치와 배치 사이에는 재현성이 있어야 한다. 불합격 로트와 합격로트의 부형제는 서로 혼합해서는 안 된다.

제 65 조 품종을 바꿀 때는 반드시 설비를 철저히 청소해야 한다. 같은 품종 생산에서 배치를 바꿀 때, 현장을 정리하고 기록이 있어야 한다. 배치 생산에서 자재 제로의 이월을 허용할 수 있다. 잔류물이 제품 품질에 영향을 미치는 경우 배치를 교체할 때 장비를 철저히 청소해야 합니다.

제 66 조는 부형제의 각 공정 단계의 완료 시간과 간격을 규정해야 한다.

또한 제품에 직접 접촉하는 장비, 용기, 포장재 및 기타 물품의 청소, 건조, 멸균까지 최대 간격을 규정해야 합니다.

제 67 조 포장 공정은 부형제의 품질과 순도가 영향을 받지 않도록 해야 하며, 모든 포장 용기의 스티커가 정확한지 확인해야 한다. 포장과 스티커 조작의 착오를 방지하는 조치가 있어야 한다. 보조재 컨테이너가 재활용되고 재사용될 수 있는 경우 원래 레이블을 지우거나 발라야 합니다. 동일한 액세서리 생산에 사용된 회전 컨테이너의 모든 이전 로트 또는 레이블도 지우거나 발라야 합니다.

제 68 조 부형제의 포장 시스템은 다음 조건을 충족시켜야한다:

1. 포장 관련 사양/표준 문서, 검사 또는 테스트 방법 및 청소 절차 (필요한 경우).

2. 봉인 또는 기타 포장이 열려 있는지 여부를 식별하는 안전 조치.

3. 컨테이너 봉인 성능을 평가하여 봉인 시스템이 변질되지 않고 오염으로부터 보조재를 보호할 수 있음을 증명했다.

4. 컨테이너와 봉인을 보호하고 오염을 줄이고 손상과 변질을 줄이며 혼동을 피할 수 있는 저장 및 처리 절차를 수립했습니다.

제 69 조는 인쇄, 발급된 라벨의 수가 정확하고 라벨 내용이 정확한지 확인하기 위해 관련 규정을 제정하고 집행해야 한다. 서면 규정에 따라 불필요한 라벨이 제때에 파괴되거나 전용 라벨 보관소로 반송되어야 합니다. 인쇄된 로트 번호의 초과 레이블은 폐기해야 합니다. 포장 및 라벨 부착 장비는 사용하기 전에 다음 로트 번호와 관련이 없는 모든 품목이 삭제되었는지 확인해야 합니다. 부형제포장선에 라벨을 붙이든, 미리 인쇄한 포장봉투를 사용하든, 슬롯카로 운송하든, 위의 관련 요구 사항을 충족하기 위해 완벽한 문서 및 기록 시스템을 구축해야 합니다.

제 70 조는 모든 불합격 배치를 조사하여 원인을 규명하고 조사 기록을 가지고 있어야 한다. 유사한 문제가 다시 발생하지 않도록 조치를 취해야 한다. 불합격품의 평가 및 처리 절차를 수립하고, 규정에 따라 불합격 제품에 대해 심사하고, 불합격품의 최종 처리 방안을 결정해야 한다. 처리 시나리오에는 일반적으로

1. 재작업을 통해 기준에 도달합니다.

2. 사용 수준을 변경합니다.

3. 파괴.

제 71 조 액세서리 제품은 재작업 또는 재가공을 할 수 있지만 재작업 및 재가공 절차를 따라야 한다. 최종 검사에만 의존하여 재작업 제품이 기준에 부합하는지 판단하고 재작업 또는 재처리 프로세스를 조사하고 평가해야 합니다.

재작업 제품이 설정된 기준, 사양 및 특성을 충족하는지 확인하기 위해 재작업 후 자재의 품질을 평가하고 문서화해야 합니다. 충분한 조사, 평가 및 기록은 재작업 후 제품의 품질이 적어도 다른 자격을 갖춘 제품과 동일함을 입증해야 하며, 재작업 부형제의 불합격을 초래한 원인은 프로세스 결함이 아닙니다.

재작업 또는 재처리 프로세스는 정상적인 생산 프로세스가 아니므로 품질 부서의 승인 없이는 재작업을 할 수 없습니다.

제 72 조 자동화 제어 시스템 또는 기타 복잡한 장비를 사용할 때는 다음 요구 사항을 충족해야 한다.

1. 시스템 및 규정은 장비 및 소프트웨어 성능이 설정 요구 사항을 충족한다는 것을 증명할 수 있습니다.

2. 정기 검사, 장비 검증 절차를 수립하고 따랐습니다.

적절한 보존 절차 및 기록이있는 백업 시스템.

정식 사용자 만 제어 절차를 수정할 수 있는지 확인하십시오. 프로그램 수정은 검증을 거쳐 문서화되어야 한다.

제 10 장 품질 보증 및 품질 관리

제 73 조 품질 관리 부서는 부형제의 생산 전 과정의 품질 관리 및 검사를 책임져야 한다. 품질 관리 부서에는 일정 수의 품질 관리 인력과 검사원이 있어야 하며 액세서리 생산 규모, 품종, 검사 요구 사항에 적합한 장소, 기기 및 장비가 있어야 합니다.

제 74 조 품질 관리 부서는

1. 품목명, 배치/번호 또는 기타 특이성 코드, 샘플링 시간 등 검사품에 대한 상세한 설명.

2. 각 검사 방법의 색인 번호 (또는 설명).

3. 자재 및 제품 검사 원시 데이터 (그림, 표 및 기기 검사 지도 포함)

4. 검사 관련 계산.

검사 결과 및 표준과의 비교 결론.

검사자의 서명 및 테스트 날짜.

제 75 조는 시약 및 시험액 구매, 제비를 위한 서면 절차가 있어야 한다. 구매한 시약 및 시험액은 이름, 농도, 유효기간을 표시해야 합니다. 시험액 준비 기록은 제품 이름, 준비 시간, 사용된 재료의 수 등을 포함하여 보존해야 한다. 용량 분석용 시험액은 법정 기준에 따라 교정해야 하며, 교정된 기록은 보존해야 한다.

제 76 조 원료, 중간체, 완제품 등이 관련 표준 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 검사 방안에는 품질 기준, 샘플링 절차, 검사 절차 등이 포함되어야 한다.

제 77 조 완제품은 품질 관리 부서에서 검사하고 기준에 부합해야 한다. 완제품이 출시되기 전에 테스트 데이터를 포함한 모든 생산 문서 및 기록은 품질 관리 부서에서 검토하고 요구 사항을 충족해야 합니다. 불합격 상품은 공장을 놓아서는 안 된다.

제 78 조 검사 결과가 표준 요구 사항을 충족하지 못하면 반드시 서면 절차에 따라 조사하고 기록해야 한다. 원래의 검사 결과가 잘못되었다는 사실이 밝혀지지 않는 한, 샘플을 재검사하고 재검사 결과에 따라 합격한 제품만을 근거로 하는 것이 아니라, 모든 검사 데이터의 통계 결과 (원본 검사 결과 및 재검사 데이터 포함) 를 사용하여 이 제품이 석방될 수 있는지 여부를 결정해야 합니다. 검사품이 대표성이 없다고 의심되면 같은 원칙으로 처리할 수 있다.

제 79 조 유품은 사용 기간 이후 1 년 동안 보관해야 하며, 유량량은 전체 검사량의 두 배 이상이어야 한다.

제 80 조 부형제의 견본 안정성 고찰은 서류와 기록이 있어야 한다. 안정성 시찰 계획에 따라 정기적으로 테스트해야 한다. 일반적으로 계획에는 다음이 포함됩니다.

1. 매년 시찰되는 배치 수, 샘플 수, 시찰 간격.

2. 샘플 보관 조건.

안정성 조사에 사용 된 테스트 방법.

4. 가능하다면 안정성 시찰 샘플에 사용된 용기 및 보관 시간은 판매 제품과 같아야 합니다.

제 81 조는 원자재 구매, 품질 표준/사양, 장비 및 생산 공정 등에 대한 다양한 변경 사항을 식별, 분류, 기록, 검토 및 승인할 수 있도록 관련 절차를 수립해야 합니다. 품질 관리 부서와 제품 등록을 담당하는 부서가 함께 변경 최종 승인을 책임져야 합니다. 중요한 작업에 대한 변경 사항은 검증 결과 지원이 있어야 합니다. 기업 내부 및 기업과 사용자 간에 변경의 영향에 대해 필요한 의사 소통을 해야 합니다.

제 11 장 판매

제 82 조는 부형제의 판매 기록을 보존해야 한다. 레코드에는 필요한 경우 제품을 회수할 수 있도록 부형제명, 로트 번호, 발송처, 수취인, 출하, 출하일 등의 정보가 포함되어야 합니다.

제 83 조는 부형제의 반품 보관, 처리, 검사 및 재가공을 위한 서면 절차를 따르고 집행해야 한다. 반품 부형제에 대해서는 반품 식별을 하고 보류 상태로 두어야 합니다. 제품 준비, 보관, 운송 및 반품 과정의 다양한 조건이 제품의 안전, 품질 또는 순도에 영향을 미치는 경우 제품을 폐기해야 합니다. 반품 기록을 작성하여 보관해야 하며, 기록에는 제품명, 로트 번호, 반품 사유, 반품 수량, 처리 결과, 처분 일자 등의 정보가 포함되어야 합니다.

제 12 장 자체 테스트 및 개선

제 84 조 기업은 정기적으로 자체 테스트를 조직하여 품질 활동이 계획대로 진행되는지 확인하고 품질 관리 시스템의 유효성을 결정해야 한다. 자체 테스트 절차에 따라 자체 테스트를 수행하고 자체 테스트 결과를 추적해야 합니다. 검사 부서의 책임자와 함께 자체 검사 결과를 논의해야 하며, 검사 부서는 기존 문제에 대해 제때에 조치를 취하여 개선해야 한다.

제 85 조는 고객 불만, 제품 품질 검토, 프로세스 능력 연구, 자체 검사, 고객 감사 등의 정보를 통해 품질 체계의 약점을 찾아 적절한 개선 조치를 마련해야 합니다.

제 86 조는 정기적으로 제품 품질 지표, 고객 불만 내용, 프로세스 운영 매개변수, 프로세스 장애 등을 검토하여 품질 시스템 개선 방향을 결정해야 합니다.

제 87 조 기업은 다음 절차를 수립하고 이행해야한다.

1. 제품 불합격, 반품, 사용자 불만 사항을 조사하고 이런 문제가 다시 발생하지 않도록 필요한 조치를 취하는 절차가 있습니다.

2. 프로세스, 생산 운영, 편차, 품질 기록 및 수리 보고서를 분석하여 제품 불합격의 잠재적 요인을 초래하는 절차를 찾아 제거합니다.

3. 품질 위험을 초래할 수 있는 각종 문제를 제때에 처리하기 위한 예방 조치를 취한다.

4. 적절한 관리 수단을 채택하여 보정 계획이 효과적으로 시행되도록 하는 규정.

5. 시정 조치를 취한 후 제때에 절차에 필요한 수정과 승인을 하는 절차.

제 13 장 부칙

제 88 조이 규정에서 다음 용어의 의미는 다음과 같다.

배치 (Batch/lot): 하나 또는 일련의 가공 프로세스에서 생산된 일정량의 품질과 특성이 규정된 한도를 충족하는 균질 원료, 중간체, 포장재 또는 최종 제품입니다. 연속 공정 조건 하에서, 배치는 생산의 품질과 특성이 규정된 한도에 부합하는 특정 단락을 가리킬 수 있다. 로트 크기는 고정 수량이거나 일정 기간 동안의 생산량일 수도 있습니다.

로트 번호 (Batch Number, Lot number): 로트 생산, 가공, 포장, 코딩 및 배포 이력의 전 과정을 결정하는 고유한 숫자, 문자/또는 기호의 조합입니다.

제어된 문서 (Controlled documents): 품질 시스템의 구성 요소, 즉 품질 시스템의 효과적인 운영을 보장하는 품질 부서에서 기업 각 부서가 따라야 할 서류를 승인하는 것입니다.

배치 생산 공정 (Batch Process): 부형제의 다양한 시작 원료에서 약용 부형제의 제조 공정을 말합니다.

배치 레코드: 원자재 단계에서 배치 완료에 이르는 전체 내역 파일 및 레코드를 설명합니다.

예방 유지 보수: 계획된 유지 보수는 장비의 특성 및 작동 상태에 따라 장비 작동 중 고장을 방지하기 위해 정기적으로 수행되는 유지 보수 활동입니다.

혼합: 일반적으로 배치 대체 생산 또는 연속 공정에서 한 등급 또는 한 로트 번호에 남아 있는 소량의 자재를 다른 등급 또는 다른 로트 번호와 혼합하는 것을 말합니다.

연속 공정 (Continuous Process): 재료를 지속적으로 공급하는 제조 공정입니다.

주요 프로세스: 제품 품질 특성에 직접적인 영향을 미치는 생산 프로세스 단계입니다.

교차 오염 (Cross-Contamination): 생산 과정에서 한 원료, 중간 제품 또는 액세서리 제품에 의한 다른 원료, 중간체 또는 액세서리 제품의 오염.

고객: 사용자, 중개인, 대리점 및 의약품 액세서리 공급망의 기타 조직이 포함됩니다.

균일 품목: 전체 그룹, 밀도/정량 특성이 균일하게 일치하는 품목입니다.

일반 제품 (Model Product): 구성 요소, 효율 또는 품질 기준/사양에서 유사 제품 그룹을 나타낼 수 있는 제품입니다.

재작업: 이전에 가공되었지만 표준이나 사양을 충족하지 못한 자재를 원래 공정 절차로 반품하고 일반 생산의 한 단계 또는 몇 단계 필요한 단계를 반복합니다.

재가공 (Reworking): 이전에 가공되었지만 표준이나 사양을 충족하지 못한 자재를 원래 공정과 다른 가공 단계로 가공합니다.

표준 운영 절차: 특정 작업을 수행할 수 있도록 승인된 서면 절차입니다.

검증 (Validation): 특정 프로세스, 방법 또는 시스템이 항상 사전 정의된 기준을 충족하도록 하는 서면 계획 및 절차입니다.

검증 책임자: 검증 작업을 담당하는 사람은 엔터프라이즈에서 지정합니다.. 검증 책임자는 프로젝트에서 검증을 담당하는 사람, 엔터프라이즈 품질 부서의 검증을 담당하는 사람 또는 품질 부서의 책임자가 될 수 있습니다.

공급자: 계약에 따라 원자재를 제공하거나 하나 이상의 서비스를 제공하는 조직입니다.